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【CMDE】5款产品进入创新审批绿色通道

2019-12-3 09:51| 发布者: 官网编辑05| 查看: 19 | 评论: 0

摘要: 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)(以下称程序)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查 ...

来源:CMDE

整理:致众TACRO


创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2019年第12号)


依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)(以下称程序)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示:


1.产品名称:磁共振引导激光消融治疗系统

申 请 人:华科精准(北京)医疗科技有限公司


2.产品名称:冠状动脉轨道旋磨介入治疗系统

申 请 人:Cardiovascular Systems,Inc.


3.产品名称:病人监护仪

申 请 人:深圳市科曼医疗设备有限公司


4.产品名称:植入式被动起搏电极导线

申 请 人:创领心律管理医疗器械(上海)有限公司


5.产品名称:网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器

申 请 人:上海魅丽纬叶医疗科技有限公司


同时,依据程序要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对审查结果告知后5年内未申报注册、重新提出申请的创新医疗器械进行了再次审查,拟同意以下项目仍按照程序实施审查,现予以公示:

产品名称:具有标测功能的肾动脉射频消融导管和射频消融发生器
申 请 人:苏州信迈医疗器械有限公司
公示时间:2019年12月2日至2019年12月16日
公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联 系 人:李雪娇
电话:010-86452911
电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年12月2日
以下是致众整理的2019年通过创新审批产品汇总表:


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