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医疗监管剑指医美行业违规乱象

2019-12-3 09:41| 发布者: 官网编辑05| 查看: 16 | 评论: 0

摘要: 近日,河北省药品监管部门会同公安机关依法查处了“10·11”制售违法化妆品及医美产品案,捣毁生产销售窝点12个,查获大量违法化妆品及医美产品,抓获犯罪嫌疑人27人,涉案金额高达15.5亿元。 ...

来源: CIRS-MD   CIRS医疗器械监管动态


近日,河北省药品监管部门会同公安机关依法查处了“10·11”制售违法化妆品及医美产品案,捣毁生产销售窝点12个,查获大量违法化妆品及医美产品,抓获犯罪嫌疑人27人,涉案金额高达15.5亿元。


此前,国家药品监督管理局官网明确发文,医疗美容产品不是化妆品,应由医生操作使用,医疗美容不同于生活美容,医疗美容过程中使用的产品通常为药物或医疗器械,因此医疗美容过程应使用经审批合法上市的医疗美容产品,并在有资质的医疗美容机构内,由具有执业医师资格且具有从事相关临床学科工作经历的医生才能操作。


近几年,医美行业一直处于野蛮生长状态,“鱼龙混杂”的医美产业链上存在大量使用无证医疗器械、生活美容机构从事医疗美容、无证经营等违规乱象,国家及各地监管部门也将加大监管力度,从法规、行业标准规范及行业整治等入手,促进医美行业健康合规发展。


合规的医美行业应做到:


- 医美产品经营销售机构有相应的经营资质,如经营美容填充用透明质酸钠凝胶产品(第III类医疗器械)的企业应具备医疗器械经营许可证;


- 所使用医美产品应获得中国药监部门的医疗器械或药品注册证,如美容填充的透明质酸钠凝胶产品应获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证,具体可通过国家药品监督管理局官网查询;


- 从事医疗美容的机构应具有《医疗机构执业许可证》,主要开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构,医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑,生活美容机构不能从事医疗美容服务;


- 医疗美容医生应具有执业医师资格且具有从事相关临床学科工作经历。

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